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ISO 9001 是目前全球使用最普遍的國際品質系統標準,也是國內外各大廠在評核供應商管制能力的主要工具,也就是說,若未導入ISO 9001品質管理系統的廠商,將失去最主要的競爭利器,也就是自絕於全球供應鏈之外,並將遭到市場淘汰。     
未來組織對於藉由品質管理系統,提升競爭力的風潮將會持續,而ISO 9001仍將會是組織進階改造的首選預期達成效益及移轉成果。
目前的版本是 ISO 9001:2026(2026 年 9 月 16 日發布,第六版),改版重點詳見下方說明。前一版 ISO 9001:2015 於 2015 年 9 月發布,該次改版「去製造化」、正式納入服務業,並導入風險基礎思維(Risk Based Thinking)。

最新標準動態|2026 年 9 月 16 日正式發布

ISO 9001:2026 新版品質管理系統介紹

改版重點、轉版時程與企業因應對策

國際標準化組織(ISO)已於 2026 年 9 月 16 日正式發布 ISO 9001:2026《品質管理系統-要求事項》,為本標準的第六版,正式取代 ISO 9001:2015,並將 2024 年發布的氣候變遷增修條文(Amendment 1:2024)一併納入本文。

本次改版屬於「演進式」而非「顛覆式」修訂:過程導向、PDCA 循環與風險基礎思維等核心架構維持不變,並延續與 ISO 14001、ISO 45001 等管理系統標準一致的調和架構(Harmonized Structure),整合管理更為便利。改版主軸在於提升條文清晰度、強調品質文化與領導,以及將風險與機會分開處理,讓組織更主動地追求有利的結果。

一、改版與轉版重要時程

時間 里程碑
2023 年 11 月 ISO/TC 176/SC 2 正式啟動 ISO 9001 修訂作業
2025 年 8 月 國際標準草案(DIS)發布並開放投票
2026 年 5~7 月 最終國際標準草案(FDIS)投票通過
2026 年 9 月 16 日 ISO 9001:2026 正式發布,三年轉換期同步起算
2028 年 3 月底(預計) 初次驗證及新發證書原則上僅能依 2026 年版辦理
2029 年 9 月 30 日 轉換期截止,未完成轉版之 ISO 9001:2015 證書將失效或被撤銷

※ 轉換期規定由全球認證合作組織(Global ACI,原 IAF 之國際認證協調工作由其承接)訂定,各驗證機構之實際作業日期可能略有不同,請以貴公司驗證機構之正式公告為準。

二、ISO 9001:2026 六大改版重點

1. 品質文化與道德行為正式納入要求事項
最高管理階層須推動組織的品質文化與道德行為(5.1.1),並使員工認知組織的品質文化與道德行為(7.3)。品質文化體現在組織共同的價值觀、態度、做法與行動上——驗證時重視的是高階主管實際作為的證據,而非標語或海報。
2. 風險與機會分開鑑別、分開處理(本次最大變動)
原 6.1「因應風險與機會之措施」拆分為 6.1.2 風險與 6.1.3 機會兩個子條文。風險須經分析與評估、採取相稱的措施;機會則須經鑑別、分析、評估、規劃、整合入過程、實施並評估成效。此分流同步延伸至職責分派(5.3)、分析與評估(9.1.3)及管理審查(9.3)。
3. 強化變更管理
變更的規劃(6.3)除原有考量外,新增變更的溝通、監督與評估變更的有效性,以及審查變更結果。變更不再是「核准、實施」就結案,而須追蹤到成效確認為止。
4. 第 3 章新增管理系統核心用語與定義
2015 年版第 3 章未自行列出用語,2026 年版新增管理系統共通的核心用語定義,品質管理專業用語則仍引用 ISO 9000。企業宜檢視內部文件的用語定義是否一致。
5. 氣候變遷考量正式整合入本文
2024 年增修條文要求組織判定氣候變遷是否為相關議題,並提醒利害相關者可能有氣候相關要求;2026 年版將其納入正文。已於 2024 年完成增修因應者,此部分已具備基礎。
6. 附錄 A 大幅擴充、刪除附錄 B
附錄 A 逐條說明條文意圖,協助理解與實施,但不增加任何要求;原附錄 B(ISO/TC 176 相關標準清單)則予以刪除。

三、主要條文差異與企業因應

條文 2026 年版變化 企業建議因應
4.1 / 4.2 氣候變遷議題判定;利害相關者需求中,須決定哪些要透過品質管理系統處理 更新組織全景分析與利害相關者需求一覽表
5.1.1 領導承諾新增:推動品質文化與道德行為、推動風險基礎與機會基礎思維 保留高階主管具體作為與成果的紀錄
5.2 品質政策須更明確呼應組織全景與策略方向,並須被「實施」 檢視品質政策內容,並展現政策落實的實績
5.3 分別指派風險、機會之報告職責;新增於變更時維持系統完整性之職責 修訂職責權限表
6.1.2 / 6.1.3 風險與機會拆分為兩個子條文,各自有完整的處理流程與成效評估 建立獨立的「機會」登錄與追蹤機制,風險評估增加分析與評估步驟
6.3 變更規劃新增:溝通、有效性監督與評估、結果審查 修訂變更管理程序及變更紀錄表單
7.1.6 組織知識須被保留、應用與分享 避免關鍵技術僅存於個人,建立傳承與分享機制
7.3 認知要求新增:組織的品質文化與道德行為 納入新進人員訓練與全員宣導
8.1 / 8.2.1 區分過程準則與允收準則;必要時須向顧客提供應變措施相關資訊(含供應中斷) 明訂允收準則;於顧客溝通程序中訂定異常通報時機與窗口
9.1.3 / 9.2.2 分別分析風險與機會措施之有效性;每次內部稽核須界定稽核目的 調整績效分析報告格式;內部稽核計畫增列稽核目的
9.3 管理審查輸入新增:利害相關者需求與期望的變化;風險與機會分列 修訂管理審查議程與會議紀錄格式
10 由三個子條文整併為兩個(10.1 改進、10.2 不符合事項與矯正措施) 更新文件中引用的條文編號

四、轉版常見迷思澄清

迷思一:新版要大幅重寫所有文件?
不需要。條文架構延續 2015 年版,多數過程僅需更新用語與條文編號,轉版重點應放在真正新增的要求(機會管理、變更管理、品質文化)。

迷思二:新版恢復要求品質手冊或管理代表?
沒有。2015 年版起即無強制要求,2026 年版亦同;但組織可依自身需要(例如顧客要求)繼續保留。

迷思三:證書還有三年效期,不急著處理?
轉版稽核須與驗證機構排定,且需有新制度的實際運作紀錄供稽核抽查。愈接近截止日,稽核排程愈緊,建議及早規劃。

五、企業轉版建議步驟

1
改版教育訓練:高階主管、管理系統推動人員與內部稽核員優先了解新版要求。
2
差異分析:逐條比對現行制度與 2026 年版要求,區分「實質新增」與「用語調整」。
3
制度與文件修訂:風險/機會分流、變更管理、管理審查議程、職責權限等文件與表單更新。
4
推動品質文化:由高階主管帶頭,將品質文化與道德行為融入日常管理與員工認知。
5
試行、內部稽核與管理審查:新制度運作一段期間累積紀錄,並依新版完成內部稽核與管理審查。
6
轉版驗證:與驗證機構確認轉版稽核時程(常併入追查或重新驗證稽核辦理),取得 2026 年版證書。

六、永通 ISO 9001:2026 轉版輔導服務

永通管理顧問深耕 ISO 管理系統輔導多年,協助眾多製造業、服務業與餐飲食品業者建置並維持品質管理系統。針對本次改版,我們提供:

  • 改版說明會:高階主管簡報及全員宣導,快速掌握新版重點
  • 現況診斷與差異分析:逐條檢視,提出具體修訂清單與時程規劃
  • 文件與表單修訂輔導:機會管理、變更管理、管理審查等制度調整
  • 內部稽核員轉版訓練:依 2026 年版要求更新稽核查檢表與稽核技巧
  • 模擬稽核與驗證準備:轉版稽核前全面檢核,降低不符合事項風險
  • 整合管理系統:同步規劃 ISO 14001:2026、ISO 45001 等標準轉版,一次到位

資料來源:ISO 官方網站(ISO 9001:2026 標準頁)及國際驗證機構公開說明。本文為重點摘要,條文細節請以 ISO 9001:2026 正式標準內容為準。



為何實施 ISO9001?
1.世界趨勢與潮流。
2.建立“法制”的體系。
3.管理、技術積累的重要方法。
4.提升品質水準。
5.業務競爭的需要。
6.持續改善的績效提升。

企業推動 ISO 9001的好處
(1)改進產品過程與服務的品質,獲得國際上的肯定與顧客的信賴。
(2)提升信譽,增加競爭力。
(3)個人的技術、經驗轉變為公司的技術並加以儲蓄。
(4)透過合理化的過程強化公司的經營管理體質。
(5)尊重人性的經營。
(6)使公司朝向全面品質經營之路邁進。

永通可為企業提供之加值輔導:

一、建立品質管理制度
‧  一階文件-品質系統
‧  二階文件-管理程序 / 辦法
‧  三階文件-作業標準
‧  四階文件-表單
二、協助取得 ISO9001國際品質驗證
三、協助養成專業的 ISO9001 管理代表,始能全盤掌控系統運作。
四、有效建立及維持品質管理系統,提升企業體質,符合顧客需求。
五、養成輔導上、下游廠商能力。

輔導認證流程

第一階段【輔導準備】
1. 輔導合約簽訂
2. 現有廠區診斷
3. 成立 ISO 9000 推動小組
4. 條文及 ISO 工具教育訓練

第二階段【系統建置】
5. 品質系統規劃整合
6. 程序 / 辦法編製
7. 品質手冊編製
8. 作業指導書編製
9. 表單彙整

第三階段【 推動展開】
10. 文件系統說明會宣導
11. 全面試行實施
12. 各階文件試行後檢討修訂
13. 內部稽核
14. 品質管理審查

第四階段【驗證作業與頒證】
15. 提出驗證申請
16. 預評
17. 正評

顧問師群輔導實績  
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敦南科技 利愛電氣 德律科技 統暘公司 拓洋實業 佰鈺電子 原智實業 德林科技 陽慶電子 啟弘公司 泉寶電機 清盛電子 智勤電子 泰詠電子 伸金公司 百波科技 新泰工業 台通電纜 松懿電子 川槳電機 承化實業 達盛電子 系統電子 訊通電子 十和田電子 厚升電子 憶聲電子 汎宜控制 寶展電子 欽勝電子 揚全電子 冠琳電氣 亞瑟電子 步步高電子 延龍電子 新辰電子 順亞企業 遠大電機 奇寶電子 台灣控制閥 鼎翰通信 恒青機電 台灣捷特 泰國Jaton 吉嘉電子 耕芯電子 峻誠電子 宏泰電工 豐祿工業 佳祿科技 達士科技 喜揚電子 新剛電機 上耕企業 允亞興業 毅嘉科技 金准電器 億光電子 欣弘科技 傅仕公司 久誼電子 大東駿通 順琦企業 榮鑫機電 廣州恒光 聲威電子 翠宇電子 建華電機 久尹公司 海湘電聲 美美電池 科橋電子 雅達電子 詹記機電 定緯科技 鑫昇電路 秀育企業 高億電子 立豐音響 立捷機電 科密電子 百音電子 立邦電器 富杰電子 聯佳國際 恒力機電 富斌電子 雅新實業 聯盟電子科技 方燁企業 台灣瑞電 罕鼎公司 科德瑞公司 高全電機 元旭電機

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★ 紙 器 業 ★
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★ 鋼 鐵 金 屬 業 ★
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★ 貿 易 業 ★
瑋展企業 曜昌貿易開發 粲紘貿易 易連貿易 賜龍貿易 杉峻貿易   

★ 服 務 業 ★
日月光眼鏡 苗栗市農會 立瀚人力仲介 普威達企業 萬泰人力仲介 芝麻街美語 寶麗寶珠寶 樂透科技 寶島鐘錶 亞力山大俱樂部 地中海俱樂部 豐泰保險 

★ 政 府 機 構 ★
新昱科技 輝宇通運 崧迪應材 中科院 航發中心 陸軍兵發中心 中華航空修護廠 402兵工廠 中華電信長通分公司 岡山鎮公所 桃園鄉公所 台北縣蘆洲分局   

★ 其 它 行 業 ★
明潘企業 三聯科技 台灣雙葉 美孚曲面 翰徽企業 台灣維順 木成長城 群益證券 世昌五金 凱聚磁磚 新立利銘板 輝帝公司 加捷事業 鎧瑋實業 中華映管 大信證券 雅泰工業 旭復資訊 減廢協會 瑞遠公司 中日電熱 明潘企業 臺灣維順 聯鋼高爐水泥 聯成冷氣 常豪實業 良吉銅器 立邦皮具 寶一公司 普克運動器材 加捷事業  喬翰環保科技 新麗登廚具 優美家具 皇盈企業  春崗公司 藝美包裝 中日電熱 傑比電器 浩瀚產品設計 祁昌公司 羅馬磁磚 大順拉鍊 仁齊企業 華星照明 亞飛燈頭廠 和雨製傘 木成長城 台灣港建 喬揚實業 佳興照明 東聯玻璃 永洪印刷 臺緯運動器材 豪合興業照明 日慎精工 加揚實業 寶一公司 旭光工業 天津頂益 泰國UNITY 泰國TeamTec 中國WINTERTHUR 和宏電線電纜  嘉信遊艇 大家源開飲機 宇興飲水機 銀祥實業 國維實業 利翔航太 統一精工 天祥電梯

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